是药三分毒-第38章
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▲确证其化学结构或成分的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
▲该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。
▲理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。
▲与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。
▲一般药理研究的试验及文献资料。
▲动物急性毒性试验资料及文献资料。
▲动物长期毒性试验资料及文献资料。
▲局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
▲复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。
▲致突变试验资料及文献资料。
▲生殖毒性资料及文献资料。
▲致癌试验资料及文献资料。
▲依赖性试验资料及文献资料。
▲动物药代动力学的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。
▲临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
▲临床研究用的样品及其检验报告（样品数量至少应为全检需要量的三倍）。
▲拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。
▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。
▲生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。
▲连续生产的样品3—5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。
▲临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。
▲产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（剧毒药品应有极量）、毒副作用、禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。
你看出这个文件的毛病了吗？这个文件的最大毛病就是说，你要生产新药吗？请你拿出玻璃管里的试验数据，否则我就不批准！明白了吗？
（4）西医的研究方法错在哪
许多人认为西医非常科学，那讲起话来是巴巴的，拿出一大堆数据是铁案如山的，说起话来是让人晕头转向的。其实都是玻璃管里的试验数据，不足为信。
哪些地方不对呢？
▲西医的理论来源于实验室里的实证医学。对人体生命来说，难道玻璃管里的试验数据，就真的能揭示人类的生命现象了吗？玻璃管是没有生命、没有心灵、没有情感、没有意识、没有好恶、没有欲望、没有性格、没有精神、没有脾气的东西。
▲即便是降低到物质的层面来认识，玻璃管里的血液也无法满足对于生命的研究。因为玻璃管里的血液，不再代谢、内分泌早已停止、血液凝固不再流动，免疫机制停止运作，所有玻璃管里的血液已经失去了功能，一切生命现象全部停止，展现在研究者面前的仅仅是没有生命的、不完整的组织结构。
▲人类的疾病，本属于人类生命现象的一部分，其发病机制非常复杂，这与一个人的精神情感、性格原因及思想观念有非常密切的关系。用无生命的东西，去研究生命现象，试图揭示所有疾病的成因及机理，难怪现代医学对于绝大多数慢性疾病束手无策了。
▲现代西医——这门从玻璃管里发展起来的实证医学，之所以能在人类医学领域占绝对的统治地位，最具权威并理直气壮的，莫过于现代科学论证事物不变的规定：“实证和量化”；我们不否认用实证和量化的方法，对于物理、化学领域的科研也许是必要的，但是把实证量化的方法当成不变的真理，硬套到人体生命现象的研究上，或许就不那么科学。
▲人类最基本的生命现象、心灵、情感、性格、欲望、精神、脾气、好恶等，哪一项可以在玻璃管里被实证、被量化呢？
▲是否因为有些生命现象，不能被玻璃管实证和量化，我们就认为这些现象不存在呢？很显然，这些生命现象的客观存在，是无人能否定的、铁一般的事实。而且这些无法被实证和量化的生命现象，和诸多慢性疾病有着非常密切的关系，许多疾病甚至是直接因此而发生的，而我们的医学却至今还死抱住玻璃管的实证量化不放，无视人类诸多疾病与非物质的、无法被实证量化的人类心灵情感扭曲的关系。可见现代医学无论从思想方法，还是到理论体系都存在着严重的缺陷，由此而派生的治疗手段，也必然会出现严重的失误，而建立在玻璃管基础上的现代健康观，更存在着严重的误区。然而，这门建立在玻璃管基础上发展起来的实证医学，由于片面地强调实证，造成了灵魂与躯体分离的思想主导并统治了整个医学领域。因此必然决定了现代西方医学对人体生命的认识，存在着严重的偏见和先天不足。在这种错误理念的指导下，许多源自人体内部、原因极其复杂的各种慢性疾病，在现代医学的临床上被简单化。而各种对疾病本身并无确切疗效、只能对局部症状有一定缓解作用、却有严重毒副作用的欺骗疗法，在现代医学的经典及临床，随处可见。
▲在药物、疾病和健康的三者关系中，药物对各种疾病的作用被不恰当地夸大了，而各种药物对于整体健康的损害、对人体内部环境的破坏，却被现代医学忽略了。人类自身对各种疾病的免疫功能和自愈能力，统统被药物所取代了。
▲人类的祖先经过了数千年实践的积累，逐渐形成的心身观、天人观，因不能在现代医学的玻璃管里实证和量化，被带上了不科学的帽子，予以全盘否定。人们忽略了无法量化的心灵对健康的巨大作用，更不理解尚无法被实证的意识，对于人身健康的调控作用，一味地追求医药及其他理化手段去对付疾病，试图依靠发现更多的药物，去解决所有疾病。
▲西医治疗上，由于不像中医那样，以调节人体的内在生理动能为主，而是对疾病采取对抗性的疗法，这种对抗性的疗法对人的危害极大。
▲许多药物如果不适当的使用，往往造成对一些脏腑的直接伤害，如：各种抗生素对肝、肾功能的直接伤害，放射性治疗对肌体局部的直接伤害，化学疗法对胃黏膜及骨髓造血机能的破坏作用等。
▲西药抑制和破坏脏腑功能、导致内分泌的永久性失衡。临床使用大量激素类药物，均会导致相应的脏腑功能受到抑制，造成患者内分泌严重失调而终生依赖药物。
▲西药破坏和抑制人体自身修复疾病的康复功能。无节制使用西药，往往会造成人体自身功能的抑制。人类与生活在地球上的所有生命一样，本身就具备生存所需要的、保证健康的三大功能：抵抗外来病毒、细菌感染的免疫功能；康复肌体病变的自愈功能；修复肌体因病、因伤而缺损的生命再造功能。但是无节制地滥用药物，必定会导致各种药物取代人体自身固有的、为生存需要所具备的三大功能，使人体康复功能被药物取代而长期废弃不用。人类的功能用则进、不用则退，长期依赖各种药物必定会使自身的康复功能丧失殆尽。尤其令人担忧的是：一代人的功能退化还会经遗传贻害于我们的子孙后代，造成人类整体物种对疾病的康复功能全面退化。
▲滥用药物导致大量的细菌、病毒进化成对人类健康危害更大的新病株。抗生素的发现，解决了不少因细菌病毒所感染的多种传染病，为人类的健康事业做出了一定的贡献。但是任何事物都具有两面性，当临床的医生们过于夸大，甚至迷信药物的治疗作用时，便造成了当今医学界普遍存在的滥用抗生素的现状。患者偶有小疾，便大量使用抗生素，不但给患者带来严重的毒副作用，还促使不少细菌病毒加速进化，成为毒性更大、耐药性更强的新病株，药物的研究周期远远落后于病毒细菌的进化，造成了当今医学界十分尴尬的局面，即医药的研究永远滞后于疾病的发展，如此下去，人类健康的出路何在？据统计，80％的西药对于人的染色体有诱变作用，这一点对于长期服药的病患者危害更大，有的产生药物依赖性，有的产生药物抵抗性。
▲西药不仅导致各种药源性疾病，而且可诱发或加重与老化有关的各种疾病，促进人体老化；西药对人体疾病治疗不但有其局限性，而且给人体带来了不可低估的毒副作用。据世界卫生组织近年来的统计报道，在临床发病率中，大约有30％属于药源性疾病，大约21％属于感染性疾病，大约16％属于医源性疾病。
中国每年死于西药不良反应的人数可达20万，每年由西药不良反应而增加的医疗、抢救费高达45亿元。西药不良反应对于人类健康的威胁，远比伪劣药品的危害严重得多。因此我们不必高谈打假，还是应当限制真的西药；当然人们迫切希望既能治病，又副作用小的疗法。
▲过分强调局部治疗； 带来顾此失彼的可怕后果。西医认为，是局部性病变引起全身性病变，所以在治疗时要以局部性调节为中心，必要时辅以全身性支持治疗。 西医这种思路历史很久，至今仍在主宰着西医临床医师的治疗思维；这种思路是把生命理解为一个玻璃管。也正因为如此，西医的治疗手段，在对于现代疾病中的诸如：慢性肾病、糖尿病、心脑血管病、溃疡病、癌症、各种精神病等，就很难找到直接的、相关的特异性病原因素，因而治疗效果不甚理想。
西医治疗的思路在对疾病进行药物性治疗时，往往仅仅局限在局部病变上，而不去顾及生命的整体性或生命系统内其他各器官、组织之间的关系，由此常常就会带来顾此失彼的可怕后果。
例如，欧美发现了许多粒细胞缺乏症病人，他们对多种感染失去防御能力，极易发炎、发热。后经医学家长达11年的了解努力，才查明是解热镇痛药氨基比林在作祟，而此药竟已使用了40年之久。
又如，欧美国家出现大量失明的白内障病人，尤其以肥胖妇女居多。经查实，系服用减肥药二硝基酚所致。
再如，美国推出降血脂新药三苯乙醇，虽然疗效较好，但是大量病人服用后，不但发生脱发等毒副反应，而且还有许多人患上了白内障。
还有，西欧一些国家发现，用新药反应停，治疗孕妇的呕吐反应，竟然出现1200多个类似海豹一样的胎儿，他们缺臂少腿。在日本则因长期使用抗症药氮碘喹，酿成了万余人致盲及�
