质量管理手册-生命线-第6章

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性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意。

　　　　3。安全安全本身缺乏证据具有隐蔽特征，直到用户偶然受到伤害的影响时才
为人熟知。对于某些类型的产品，例如易爆物、航空器、车辆和高压设备，其安
全的需要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而，对于诸如消费器具、玩
具、食品、化学和工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉的。对这一
领域的忽视其后果是十分严重的，应提醒制定安全法规的人们予以重视。

　　　　安全问题如果在设计阶段未予考虑，则不可能在制造阶段予以附加。假定用
户对安全问题漫不经心，设计者则应就每一种突发事件进行设想，但这几乎是不
可能的。

　　　　这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例，在动力失效或内
部错误的情况下，所有的开关都处于“开”的位置。与之类似，所有测试或提示
仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外，一个良好的设计应在产品自身以及包
装的合适位置上突出展示安全警示告示。

　　　　4。可靠性可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。
如同安全一样。可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全
一样，这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此，需要制造者承担产品
可靠性这一责任。因为，没有可靠性的产品，一旦消费者使用时造成不幸，将影
响制造商的质量信誉。

　　　　如同其他质量特性一样，可靠性也是在设计期间形成的，设计者必须对影响
可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系统的失效
而失效。在一个系统中，由于元器件的数目成倍增长而失效的可能

　　　　性也成倍增加，因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术
对可靠性产生了积极的影响，如已面世的超薄片的生产，正常的可靠性等级达0。999。
某些技术，例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可靠性。现在，建
立良好的可靠性检验技术是适宜的，除可保证设计满足规定的可靠性要求外，可
靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任的一项重要工具。

　　　　5。可维修性设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。
尽管他们竭尽全力，某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以
预料的，因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计，以使该系统能以
最短的时间恢复其正常运行。总的来说，修理或修正涉及不同机械的调整或零件
的更换。因此，应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准的元器件和
材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改进：（1　）易损
元器件和部件应易得到，以便及时调整或更换。

　　　　（2　）元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。

　　　　（3　）便于正确指示问题和失效诊断，在可能的情况下应提供性能监察仪器
和装置。

　　　　（4　）单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化学
反应而使之出故障。

　　　　（5　）电子系统应设计成模块式，以易于检查和更换。

　　　　（6　）在可能的场合，不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空间，
以便于检验和失效诊断。

　　　　（7　）为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。

　　　　6。生产的难易程度和经济性伴随着质量，成本也是在市场竞争中满足业务挑
战的一个重要因素。从某种企望来说，产品成本也是客户的要求，因为这是其经
常在作购买决定时的一项主要考虑。在考虑质量设计时，亦应坚持对成本一并考
虑的观点。

　　　　所幸的是，这两方面并不是不兼容的，任何设备或集成产品基本上都是由元
器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时，应对产品的制造工艺予以考
虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使用标准元器件，
因其可从专门的供应商那买到，而不用以高成本自己制造。

　　　　在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋，这对有效成
本设计是必不可少的。在工程工业，尽管对原型生产给予极大关注，但问题常常
发生在组装阶段。因此，设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题减至最小，
组合零件应有相容的公差，配合零件应有能使之自调整的孔和键。

　　　　一个产品的成本设计范围很广，在选择最佳设计方面付出的时间和资源投入
可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本公司倾心
于对设计的不断改进；这使他们能生产出高质量低成本的产品。

　　　　□设计验证ISO9001　描述了进行设计验证的四种方法：设计评审、进行鉴定
试验和证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。
无论使用什么方法，设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动，由具

　　　　备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性
和复杂程度而定。

　　　　1。设计评审设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估
活动，由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助
的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不
止一次的设计评审。（参见本章关于设计开发环部分）。

　　　　最终的设计评审（即设计终止之前），其性质是建议性的。这些评审的结果
采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选
择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会
造成最终产品质量偏差。

　　　　一旦设计结束，且原型样机已被检验，由一个指定的小组承担一次综合性设
计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组
可包括其他功能团组的人员，例如营销、制造、质量保证部，他们有资格从各自
角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如：（1　）
该设计满足产品全部规定或服务要求吗？

　　　　（2　）考虑了安全吗？

　　　　（3　）该设计满足功能和运行的要求，即性能、可靠性、可维修性目标吗？

　　　　（4　）选择了合适的材料和设施吗？

　　　　（5　）材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？

　　　　（6　）该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？

　　　　（7　）元器件或服务要素是否标准化，提供了互换性吗？

　　　　（8　）包装设计与产品或客户的要求相一致吗？

　　　　（9　）就设计实施，例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？

　　　　（10）能顺利实现公差和规定的性能等级吗？

　　　　（11）在已使用计算机的场合，就设计计算机化、模型或分析有相应的检验
软件（和它的技术状态控制）吗？

　　　　（12）软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？

　　　　（13）在设计过程期间是否推断出其有效性？

　　　　设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评
论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以
应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论，而在观点不同的情况下，双方的
观点均应写在设计评审报告中，并向主管领导报告。

　　　　2。原型样机的合格检验和评估在这个阶段，设计组为迅速结束设计并将其付
诸生产将一直处在巨大的压力之下。这是因为，完成目标的日期通常较快，即便
是设计具有最佳预见性、规划性，但结果，经常会有一种对设计不进行详细评估
的趋势。这样做是有争议的。经验丰富的设计者知道，他们设计了什么，原型样
机的功能是否满意。然而，由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短
视的，并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为，某
些隐患可能严重到使该项目或产品失败，以致造成严重的财物损失和对公司造成
名誉伤害。因此，应对评估给予充分的时间和重视。

　　　　尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定，但却不能回答这样

　　　　一类问题：在变更环境条件的情况下，产品保持所要求的质量水平，其自身
的安全性、可靠性和易于维修性如何，对原型样机的评估应依据完善的计划去执
行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的某些人员
进行评估计划的协调，以便能保持评估计划的客观性。通常，评估计划的协调任
务委托给质量经理，加上设计和质量部门以及其他有关部门的代表，例如生产和
营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的任务。

　　　　评估可能带来对设计的更改或修正，在实施修正后，应就有关的更改或修正
再次进行证实性评估，以保证除去曾经观察到的缺点，如此下去，直到开发出完
全满意的设计。

　　　　3。类比计算这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的，可包括全面重
新计算，亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。

　　　　这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求，也不能保证一定
是以合理的成本制造产品。然而，它提供了一次附加的设计检查，特别是在对有
关产品特性的全范围检验耗时太多时。

　　　　4。新设计与类似设计的比较有时，可以把新设计与公司已证实的类似设计进
行比较。在这种情况下，评估只应涉及新产品的附加特性。然而，用新设计与已
在市场上适应的产品相比较亦是可行的，在进行这种比较时，对与现行产品设计
的所有偏差及其对综合设计的影响均应进行恰当地审查。

　　　　□设计图纸和制造文件的准备这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而，最
终产品的质量将严格地依赖制造图纸和生产依据规范的正确性和完整性。由于制
造是对照作为指南的图纸而不是被批准的样机，所以，图纸中任何不准确将影响
产品质量。图纸直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计，它应是至
高无上的。

　　　　即使图纸精确地反映了被批准的原型样机，在生产中也可能出现问题。

　　　　依靠最好的技术和机械，也不可能有两个产品是完全一样的，因此，公差问
题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技术理
由并有尽可能的广泛性。然而，往往情况不仅如此，在安全、材料和表面涂饰方
面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规范应予多方考
虑，尽管公差选择主要是设计师的权限，但他们可以从生产和质量工程师———
具备不同生产工艺能力和丰富